Un document Pfizer referitor la siguranța vaccinului împotriva COVID-19 conține o anexă cu aproximativ 1.300 de termeni medicali, printre care infarctul, encefalita, insuficiența renală și numeroase afecțiuni neurologice. Documentul este autentic și a devenit public în urma procesului de dezvăluire a documentației transmise autorităților americane. Există însă o diferență esențială: lista cuprinde evenimente medicale urmărite în cadrul supravegherii siguranței, nu 1.300 de reacții adverse dovedite. Între timp, autoritățile europene au recunoscut oficial mai multe efecte adverse ale vaccinului Pfizer-BioNTech, inclusiv unele care pot fi grave.
Documentul intitulat „5.3.6 Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports” a fost întocmit de Pfizer în 2021 și analizează raportările privind evenimentele adverse primite până la 28 februarie 2021.
Raportul, aprobat la 30 aprilie 2021, a fost inclus în documentația de reglementare din Statele Unite și a atras atenția printr-o anexă extinsă, intitulată „List of Adverse Events of Special Interest”.
În această anexă apar sute de denumiri de boli, simptome, sindroame și rezultate anormale ale investigațiilor medicale.
Printre termenii menționați se regăsesc infarctul miocardic acut, afectarea renală acută, encefalita, diferite forme de neuropatie și alte afecțiuni grave.
Prezența unei boli pe această listă nu demonstrează că vaccinul Pfizer o provoacă. Documentul reunește evenimente de interes special pentru monitorizare, care trebuie evaluate pentru a identifica eventuale riscuri.
Ce reacții adverse ale Pfizer sunt recunoscute oficial
Potrivit informațiilor publicate de Agenția Europeană a Medicamentului, vaccinul Comirnaty poate provoca mai multe reacții adverse, cu frecvențe și grade de severitate diferite.
Cele mai frecvente sunt durerea și umflarea locului injectării, oboseala, durerile de cap, durerile musculare și articulare, frisoanele, febra și diareea.
Sunt menționate și greața, vărsăturile, mărirea ganglionilor limfatici, erupțiile cutanate, mâncărimile, transpirația excesivă și tulburările de somn.
Documentația oficială include însă și reacții mai puțin frecvente sau foarte rare, unele necesitând îngrijiri medicale.
Miocardita și pericardita, printre cele mai importante riscuri identificate
EMA recunoaște miocardita și pericardita drept reacții adverse foarte rare asociate vaccinului Pfizer-BioNTech.
Miocardita reprezintă inflamarea mușchiului inimii, iar pericardita este inflamarea membranei care înconjoară inima.
Aceste afecțiuni au fost observate mai ales la adolescenți și adulți tineri de sex masculin, în special după anumite doze ale vaccinului.
Manifestările pot include dureri în piept, palpitații și dificultăți de respirație.
Potrivit informațiilor europene despre produs, aceste reacții pot apărea la până la una din 10.000 de persoane vaccinate, deși riscul efectiv diferă în funcție de vârstă, sex și doză.
Paralizie facială, tulburări de sensibilitate și sângerări menstruale abundente
Pe lista oficială a reacțiilor adverse se află și paralizia facială periferică acută, care poate afecta până la una din 1.000 de persoane vaccinate.
EMA menționează, de asemenea, parestezia, caracterizată prin furnicături sau senzații neobișnuite la nivelul pielii, și hipoestezia, care presupune reducerea sensibilității.
Au fost raportate și sângerări menstruale abundente, introduse în informațiile oficiale despre produs după evaluarea datelor de siguranță.
Alte reacții menționate includ eritemul multiform, o afecțiune cutanată caracterizată prin apariția unor leziuni specifice, și umflarea feței la persoane care au primit anterior injecții cu substanțe de umplere dermică.
În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe, inclusiv anafilaxie, care necesită intervenție medicală imediată.
Pentru unele dintre aceste reacții, frecvența nu poate fi estimată cu precizie din datele disponibile.
Ce spune, de fapt, documentul Pfizer despre raportările de evenimente adverse
Raportul din 2021 explică faptul că baza de date Pfizer include evenimente medicale raportate după administrarea vaccinului.
Compania precizează chiar în document că acumularea unor asemenea raportări nu demonstrează automat existența unei relații cauzale.
Unele afecțiuni pot avea alte explicații, inclusiv boli preexistente sau tratamente administrate concomitent.
De asemenea, raportările spontane pot conține informații incomplete, iar datele sunt folosite în principal pentru identificarea unor posibile semnale de siguranță care necesită investigații suplimentare.
Aceasta este diferența dintre un eveniment medical raportat și o reacție adversă recunoscută în urma evaluării dovezilor.
Ce s-a schimbat de la primele raportări până în 2026
Documentul Pfizer analizează o perioadă foarte timpurie a campaniei de vaccinare, când informațiile despre siguranța produsului erau încă în curs de acumulare.
Ulterior, monitorizarea efectuată de autoritățile de reglementare a dus la actualizarea prospectului și a documentației oficiale a vaccinului.
Informațiile despre Comirnaty publicate de EMA au fost actualizate inclusiv în august 2026.
Autoritatea europeană continuă să publice evaluări periodice de siguranță și să analizeze raportările privind posibilele reacții adverse.
Concluzia instituției rămâne că beneficiile vaccinului în prevenirea formelor grave de COVID-19 au depășit riscurile identificate, în condițiile și pentru grupele de populație evaluate.
Documentele pot fi consultate de oricine
Atât raportul Pfizer din 2021, cât și informațiile actualizate despre vaccinul Comirnaty sunt disponibile publicului.
Raportul inițial arată amploarea monitorizării evenimentelor medicale suspectate, în timp ce documentele EMA precizează care reacții au fost recunoscute și incluse în informațiile despre produs.
Așadar, efectele adverse ale vaccinului Pfizer nu se limitează la febră, dureri musculare sau oboseală. Autoritățile au recunoscut și reacții mai grave, inclusiv inflamații ale inimii. În același timp, lista extinsă din documentele Pfizer nu poate fi prezentată drept dovada că toate afecțiunile enumerate au fost provocate de vaccin.
Pentru public, întrebarea esențială nu este doar câte boli apar într-un document, ci pentru care dintre ele există dovezi suficiente privind legătura cu vaccinarea.
